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外标法定量比较准确，适用于对已知杂质进行定量。该方法需要制备一系列浓度的杂质对照品溶液，通过测定其响应信号（如峰面积、吸光度等）与被测物质浓度的关系，建立标准曲线。然后，在相同条件下测定供试品溶液中杂质的响应信号，根据标准曲线计算杂质的含量。自身对照法适用于对未知杂质或难以获得杂质对照品的杂质进行定量。该方法通过测定供试品溶液中主成分和杂质的响应信号，利用主成分与杂质之间的校正因子进行定量。校正因子可以通过测定已知浓度的杂质和主成分溶液得到。当杂质与主成分的吸收波长基本一致时，可以采用不加校正因子的主成分自身对照法；当杂质与主成分的吸收波长差异较大时，需要采用加校正因子的主成分自身对照法。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。上海化药质量研究中心

稳定性测试的内容和测试条件的设定，直接关系到药物的有效期、安全性和有效性。其药物制剂的稳定性测试主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，每种试验的内容和目标有所不同。影响因素试验，又称强化试验，是在比正常储存条件更严酷的环境下进行的，旨在探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。该试验通常使用一批供试品进行，通过高温、高湿度和强光照射等条件，观察药物在这些条件下的稳定性变化。湖北化药质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。

在临床试验阶段，药物的制备工艺尚未形成成熟体系。尤其是早期临床试验阶段，药物的制备可能涉及多种不确定因素，如原料药的稳定性、制备工艺的优化等。因此，这一阶段的质量控制要求相对灵活，更注重于确保药物的基本安全性和有效性。GCP及GMP临床药品附录对临床试验用药品的制备进行了规定，但考虑到其特殊性，允许在制备过程中进行一定的变通处理。例如，对于早期临床试验用药品的制备，可以适用GMP临床药品附录中较为宽松的规定，包括所用辅料及包装材料放行以及制备工艺方面的规定。

灵敏度法是在一定反应条件下，向供试品溶液加入试剂后，观察是否出现正反应，从而判定杂质是否超出限量。这种方法适用于对微量杂质进行检测，具有较高的灵敏度。化学反应法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比浊法等。这些方法通过化学反应将杂质转化为可测量的形式，从而实现对杂质的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通过测量反应前后物质的质量变化来定量杂质；比色法和比浊法则可以通过观察反应产物的颜色或浑浊度来判断杂质的含量。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司合作，共同开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包含20个品种。此次项目研究，我院将按照《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》，重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力，包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。湖北化药质量研究中心

研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。上海化药质量研究中心

在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。对于某些对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行的，旨在为制订药物的有效期提供依据。该试验同样要求使用三批供试品，按市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。上海化药质量研究中心