吉林过期原料药再注册

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求：（一）化学原料药参照药品管理，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。吉林过期原料药再注册

（二）文字体例及纸张：1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离，1.1字体，中文：宋体，英文：Times New Roman，1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman的12号字体。1.3 字体颜色：黑色，1.4行间距离及页边距离，行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便 装订时不会遮挡住文中的内容。吉林过期原料药再注册山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。

在制定本指导原则的过程中，我们整理和分析了已有国家标准药品研发中的主要问题，指出不能简化研究工作，强调任何药品注册申请都必须以安全、有效和质量可控为中心。我们特别关注了其中一些技术问题，并在本指导原则中进行了重点阐述。我们希望这些指导原则能够帮助药品注册申请人避免这些问题的发生，认清药物研发的基本规律，确保研究具有完整性和系统性，终确保药品的安全性、有效性和质量可控性。原料药完成平台登记后通过形式审查拿到“I”状态的登记号，与制剂关联审评时通过技术审评，登记号的状态由“I”变为“A”。

质量对比研究不能只限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品，按照国家药品标准进行简单的质量对比"检验"。质量对比研究的中心在于“研究”，而不是“检验”。在已有国家标准药品的研发中，质量对比研究具有多种作用，例如：产品质量验证。通过质量对比研究，可以分析研制产品与已上市产品在有关安全性、有效性等重要指标上的一致性，为预测这两种产品在临床学上的一致性提供依据。此外，由于原料药制备工艺和制剂工艺的不同，研制产品的杂质种类可能与已上市产品不同，因此，质量对比研究还可用于相关物质的检测。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

每套资料装入单独的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。4.2.4.2 当单专业申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。5.照片资料的整理 5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4 装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。海南化学原料药再注册机构

研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。吉林过期原料药再注册

5.照片资料的整理：5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光 盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一 并提交。吉林过期原料药再注册