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    医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等；2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员）3.其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。需要说明的是：重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。医疗器械软件那家好？南京符合药监局对接管家婆千方百剂医疗器械软件服务电话

该系统将质量管理管理融入到整个业务流程中，对药品、医疗器械在流通领域中质量管理的各个环节进行记录与管理，提供了包括管理职责、人员与培训、售后服务、设备与设施、检查验收、储存与养护及出库管理等七大模块的质量管理报表近百余种。并且，支持严格质量管理管理和非质量管理管理两种流程配置，满足不同企业质量管理管理要求。人机交互方面：人性化该系统充分体现将应用放在手边，将方便放在手边，让使用者真正感受到好用性、易用性、适用性，让软件尽可能适应企业的习惯。全国UDI管理的管家婆千方百剂医疗器械软件价格经营一类医疗器械企业。

医疗器械软件强大的右键菜单，一方面实现各种功能的挖掘，一方面实现我们企业自定义的需要，一方面满足我们操作习惯的需要。轻松右键，自在拥有。技术实现方面：安全化该系统始终将安全放在位，通过三层数据结构框架、采用SQL数据库、安全钥匙、操作员密码、数百权限等方式，保证系统的运行安全和企业用户的操作安全。二、千方百剂Ⅱ系列的特性：稳定性：系统采用三层“客户端/服务器”结构模式，有客户端、服务器端和SQLServer数据库端，运行安全、稳定。安全性：数据的安全性及保密性是每个企业所关心的问题，系统为此提供了六大类200多种权限控制。可使企业根据实际情况对每个操作员进行权限的控制及分配，并对断电等突发事件自动保护设计，对操作员提供安全钥匙硬件加密，确保数据安全可靠。友好性：界面友好直观，可操作性强，结构清晰明了，色彩柔和，并充分考虑了人体视觉疲劳因素，即使长期使用，眼睛也不会疲劳。

医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长。伴随着2009年新医改,加大投入及医保覆盖程度进一步加大等因素，国内医疗行业（医疗设备+耗材+IVD）近年呈现出快速增长态势。虽然行业有着较好的发展前景，但是随着2014年医疗器械经营质量管理规范的正式实施，2017年食药监又加大了对医疗器械经营企业飞行检查的力度，以及国家“营改增”、“两票制”政策的执行，势必开始优化行业结构，淘汰一批经营不规范，无法面对激烈竞争的企业。在这个机遇与挑战并存的时期，只有适应市场发展，加强规范化管理，优化物流，提高效率，降低成本，增强综合市场竞争力，树立自己的品牌，医疗器械批发企业才能在竞争中不断做大做强。根据医疗器械批发企业的管理要求，选择一款符合自身企业经营特点，满足自身发展的信息化管理软件就变得尤为重要。千方百剂医药-医疗器械版,是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）的批发经营企业开发的EPR管理系统。一、二类医疗器械经营企业业务流程相对简单，要求软件要简单易用。而三类医疗器械经营企业管理较为精细化，要求软件拥有批次码、序列号管理等功能。对于上述不同类型企业的不同要求，本系统完美解决。千方百剂医疗器械软件培训视频有吗？

《千方百剂医疗器械软件》安装完成后，就可以进行信息及业务的录入工作了，为了让您尽快熟悉软件的使用方法及操作流程，我们简单归纳如下，希望能帮助你更好地理解软件应用。

建立账套→基础准备（录入基本信息→期初建账→启用账套→系统设置）→业务录入→报表查询→月结存→年结存

使用《千方百剂IITOP系列》软件的第一步是进行初始化信息的收集、整理及统计工作。首先应对公司信息、往来单位信息、仓库信息、商品信息、职员信息以及会计科目等基本信息进行整理；其次是对库存商品、固定资产、现金银行、应收应付、待摊费用等项目的期初金额进行统计。

信息收集好后即可按照整个软件的操作流程�基本信息－>期初建账－>启用账套－>业务录入－>月结存－>年结存�使用了。只要清楚了这一条主线，使用起来就会得心应手了。下面我们将按每程的先后顺序进行简要说明，具体操作方法请参考各功能模块详细内容。 3类医疗器械软件哪家好？太仓管家婆千方百剂医疗器械软件试用

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千方百剂医疗器械软件符合适用于骨科、口腔科、眼科类、神经外科、心血管介入类（涉及冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管）等、非血管介入类（气管、食管、肠道、胆道、胰腺直肠）等、电生理类、起搏器类、体外循环以及血液净化等高值植入类和介入类医疗器械产品和高值医用耗材、一次性无菌医疗器械、医学影像类和超生类医疗设备；·支持UDI扫码入库，支持流通条码标签打印；·各类单据灵活自定义模板设置，满足各个医院的个性化单据格式要求；·开放产品规格、采购订单及客户订单等业务的自定义扩展属性，进一步贴合业务要求；·支持和企业财务等内部系统、医疗器械第三方物流平台、电商平台等第三方系统对接以及DDI数据直连抓取。南京符合药监局对接管家婆千方百剂医疗器械软件服务电话

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