GE适用TOC棉签操作方式
无菌取样棉签使用方法:1.准备配制好的溶液,旋开盖子后,拆掉无菌取样棉签的塑料外包装,确保溶液润湿无尘布头,以30°角度与取样表面接触,缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转棉签,让棉签的另一边也进行擦拭,擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直(如下图所示)。(注意:每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。)2.在采样区域擦拭25平方厘米。无尘布头放回采样管溶液内,盖子拧紧后,将其带回实验室。充分震荡,用薄膜过滤法将荡洗液过滤,后将滤膜贴在带有无菌培养基(如TSA)的平皿表面。3.采样溶液应在两小时内检测,如在2-8度存放应在24小时内检测。储存条件,在5-25℃条件下避光贮藏。上海荣熠生产的无菌取样棉签,无菌单支包装,伽马射线辐照灭菌,随货提供质量报告COA;无尘布头用热封边紧紧锁死切边,有效防止微尘粒产生,无尘布具有优越的耐磨性和洁净性能,可反复擦拭;柄身采用聚丙烯材料,柔韧不易断;做工标准,清洁强,可反复擦拭;材质环保安全,不含有机污染物,无毒、无害。,订货信息:货号S821系列名称无菌擦拭棉签规格1支/1内包,50支/1大包。易可折断TOC取样棉签。GE适用TOC棉签操作方式
低TOC棉签使用必要性
确保检测准确性方面的必要性在检测总有机碳(TOC)含量较低的样品时,使用低 TOC 取样棉签是非常有必要的。因为普通棉签可能会释放出有机物质,从而干扰检测结果。例如,在检测高纯度的制药用水或电子级超纯水的 TOC 时,即使是微量的外来有机碳引入也会使检测结果产生偏差。低 TOC 取样棉签本身有机碳释放量极低,如一些专业的低 TOC 棉签每支释放的有机碳量可控制在纳克级别,这能够确保在取样过程中不会向样品中引入额外的有机碳,使检测结果更准确地反映样品的真实 TOC 含量。 进口聚酯无菌棉签长度上海荣熠专注无菌取样棉签生产。
对于培训预期取样人员比较好有一份单独的擦拭取样SOP。这将避免可能出现的“程序变形”,如果擦拭程序内容在每一个方案中重复出现。这也将有助于保证在回收研究中使用同样的取样程序,如同方案中执行的并简化培训。擦拭培训中一致性的4个关键点:
1)湿润擦拭头的一致性
2)擦拭动作的一致性(包括重叠的笔画)
3)使用压力的一致性
4)适当表面擦拭的一致性
假设使用的正确的擦拭,擦拭的正确数量以及正确的润湿溶液,那么第五个擦拭取样的关键因素包括TOC,强调避免擦拭的外部污染,由于到处存在的有机碳。在培训擦拭取样人员时微生物取样中强调采用“无菌技术”是有好处的,尤其是取样涉及TOC分析。
数据分析应对日常环境监测的数据进行分析和回顾,通过对收集的数据和趋势分析,总结和评估洁净实验室是否受控,评估警戒限和纠偏限是否适合及所采取的纠偏措施是否恰当。应正确评估微生物污染,不仅关注微生物数量和种类,更应关注微生物污染检出的频率,通常在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染,可能预示着风险增加,应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起,所以在得出环境可能失控的结论之前,应仔细回顾采样操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样是没有意义的,因为采样过程不具有可重复性。
偏差处理当微生物监测结果超出纠偏限度时,应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。 适用岛津TOC取样的棉签。
符合行业规范与质量标准
制药、医疗设备制造等行业受到严格的法规和质量标准监管。例如,药品生产质量管理规范(GMP)要求在药品生产过程中严格控制可能引入的杂质,包括有机碳杂质。使用低 TOC 取样棉签有助于企业满足这些严格的法规要求。这些规范通常规定了在清洁验证、环境监测等环节中使用合适的低污染取样工具,以确保产品质量和安全性。在医疗器械生产中,产品的无菌性和低杂质要求至关重要。低 TOC 取样棉签可以用于检测医疗器械表面的有机碳残留,确保产品符合相关的质量标准,如 ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准,防止因有机碳污染导致的医疗器械质量问题,如对患者产生过敏反应或其他不良反应。 无菌取样棉签使用方式。GE适用TOC无菌取样棉签价位
取样棉签,单支独立包装,高洁净度,满足GMP要求。GE适用TOC棉签操作方式
模拟冲洗过程的一种方法是在清洁的收集容器之上悬挂标记的取样片并倾倒冲洗溶液到表面至收集容器中。另一种方法是标记适当材质的烧杯底部,允许残留干燥,加入冲洗溶液至烧杯,温和搅拌一段时间,近似于**终冲洗的时间。冲洗溶液从烧杯中由移液管吸出或者倒出并进行分析。第三种选择,这种情况下使用材质的烧杯是不合适的,在烧杯底部放入标记的取样片,模拟冲洗,后续如第二种方法。因为冲洗取样不典型的依赖于操作者,一个操作人员重复三次以确定回收百分比是充足的。可接受的回收百分比建立在擦拭回收研究同样的水平和条件下。GE适用TOC棉签操作方式
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