中山检测试剂GMP车间要求

    GMP制药洁净厂房布局：1.生产区域布局，生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返、以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和比较大限度地防止差错和交叉污染。2.合理规模的区域，应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。3.制剂生产车间的配置，制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包材等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理和保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。 医疗器械GMP净化车间应建立内部监测机制，对生产过程和产品质量进行监测.中山检测试剂GMP车间要求

    GMP制药洁净厂房分区一、室外区室外区是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等在此区域。二、一般区和保护区一般区和保护区是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区（质量控制实验室）、原辅料和成品储存区等。三、洁净区洁净区是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。四、无菌区无菌区是无菌产品的生产场所。 广东二类医疗器械GMP车间设计公司哪家好GMP车间的标准不断更新和完善，以适应药品生产和监管的新要求。

食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施：1.同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍.2.洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施.3.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施.4.人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应.5.无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递.6.操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备.7.用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道.8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室.

现代无尘净化车间以建造单层大框架正方形大面积厂房佳.其优点是外墙面积小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用.另外，可控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性.此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板;在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室;这些措施均能达到节能的目的.尘空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低.无尘室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍.若减少无尘体积30％，可节能25％.又由于1万级无尘区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，努力减少洁净室特别是高级别无尘室的面积，同时，应使洁净度要求高的无尘室尽量离近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗.不同级别的洁净区域应有相应的空气过滤设备和工艺流程控制.

洁净空气通过送风管道送至十万级洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入十万级洁净车间内.净化系统：本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间.各种过滤器性能要求如下：初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥μm，大气尘效率>.气流组织：顶送侧下回（紊流）；结构装修：⑴十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为.⑵十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门.⑶人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入.⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板.调施工设计说明：⑴通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密.⑵风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行.中山保健品GMP车间规划时长

设备在GMP车间内定期维护和校准，以确保其性能和精度.中山检测试剂GMP车间要求

净化工程做的好不好，不仅关乎金钱，还影响时间和效率.一个质量差的净化工程，让工厂亏得不仅是工程款，日后维护的费用也是一大笔支出.判断一家净化工程公司好与坏，首先还得要看资质，不要单看无尘净化资质，还可以多关注是否有装饰以及机电方面的资质，因为无尘净化工程跟这两个行业还是无法完全区分.有资质证明是一家专业正规的净化工程公司.对于手术室净化工程来说通风是很重要的，但是通风有它一定的技巧，但是您了解它是怎么通风的吗？手术室净化工程通风的主要目的是排除各工作间内的废气，各工作间必要的新鲜空气量，去除尘埃和微生物，保持室内必要的正压.手术室通风要求的机械通风方式有以下两种.一是机械送风与机械排风并用式：这种通风方式可控制换气次数、换气量及室内压力，通气效果较好.二是机械送风与自然排风并用，这种通风方式的换气及换气次数受一定限制，通风效果不如前者.热气体排风系统：生产过程中的各种炉子、高温灭菌设备等均会有热气产生，且其温度普遍较高，这就要求车间排风系统要采用热回收等方式对室内气体进行处理.当然，如若排气量较小或不便于处理的时候，亦可在进行必要的隔热措施之后直接排入大气.中山检测试剂GMP车间要求