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    确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。制药企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量。应对所发生的变更进行评估；任何偏差都应得到恰当处理。另外，制药企业还应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺；对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应。还应定期进行产品质量回顾分析；对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集。其中，物料与产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内容。同时，对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进行了细化。（一）质量控制实验室管理质量控制涉及取样、规格标准、检测及组织机构、文件、发放程序，以及保证进行必要的检验。它不只限于实验室操作，还涉及一切有关生产进行及产品放行的质量决定。设立质量控制实验室的目的在于获取反映样品乃至样品的批产品/物料质量的真实检验数据，为质量评估提供依据。新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的人员、设施、设备、工具书和标准物质，应有相应的文件（包括记录），取样应科学、合理，样品应有性。十万级的无尘车间实验室。广州体外诊断试剂GMP车间设计装修

    另一面依靠自己的生产实践，还要多对以前的设计项目进行回访，增强感性认识。现在的不少工艺设计停留在纸面上，不能和实践好好地结合，设计后也不进行回访，或者回访不认真，有的错误一错再错，给甲方造成不必要的损失。设计不可能****完美，但设计变更太多，也是对设计的一种否定，增加甲方基建投资，双方利益都要受到影响。仔细地了解流程，也对我们选取设备提供依据，制剂生产的设备大多数是标准化的，同一工艺有许多类型设备可以满足。这样就有先进与落后、工艺操作简单与复杂、能耗高与低等等。即使用同一类型的设备的不同厂家也各有其特点，例如有的可以调速，有的准确度很高，有的操作方便，有的界面人机化等等。掌握这些，对工艺流程改进和理解GMP对设备的认识也提高一大步。这就要求做为工艺设计者多了解设备，多掌握不同工艺流程，多阅读象《医药工程设计》和《制药机械》杂志提供的设计好的思路和思想，设备详细性能及技术参数。现代的科技十分发达，internet瞬间到达全球，多登录一些专门制药机械的网站会对我们大有裨益的。但可惜我国没有制订医药制药机械的行业标准，药机企业遍地开花，设计者和甲方对设备也不完全了解。食品车间设计公司化妆品GMP净化车间装修价格。

无尘车间工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现节能化。如对水针剂生产，可设计入墙层流式新型针剂灌装设备，使机器与无菌室墙壁连接在一起，而维修在隔壁非无菌区进行，不影响无菌环境。由于机器占地面积小，减少了无尘车间中100级平行流所需的空间，以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响，节约了能源。同时，应采取必要的技术措施减少生产设备的排热量，降低排风量。如尽可能采用水冷式设备，并加强无尘室内生产设备和管道的隔热保温措施，减少排热量，降低能耗。

    洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。十万级洁净室空调房间设计要求：室内温度：冬季20±1℃夏季24±1℃相对湿度：冬、夏均为55±10%噪声要求：≤70db新风量：辅助区不送新风；十万级洁净车间为人均40m³/h由于十万级洁净车间内时刻要求保持室内正压状态，即室内压力高于室外，不会有冷风渗透入室内，且建筑为高密闭性生产车间（外窗为双层玻璃钢窗）故计算过程中，不考虑冷风渗透造成的能量损失。十万级洁净车间暖通空调设计空调负荷：车间比较大设计负荷为1200kw，比较大热负荷1300kw。机组设置：每个实验室单独设置一台组合式空气处理机组（风量：3500m³/h）。体外诊断试剂GMP车间装修公司。

    标化部分工作对照品供企业内部使用。但必须有详细的标化记录，标化的方法应正确，标准物质可溯源，并有详细的复核及期间核查程序，均应有SOP等文件支持。等流程进行规定。规程中应规定有正确的处置方式、文件的处理，对于不在室温贮存的标准品还应规定从储存区域取出后恢复至室温的时间。开启者应该在标签上注明开启日期，并签名签日期。标准操作规程还需要规定标准品的使用注意事项，例如是否需要在称量使用前干燥等。应根据标准品、对照品的特性决定其储存条件。有些可以冷藏、有些只需常温储存。应建立对照品或对照品溶液超效期后的处理规程，应有相应记录。另外，国外进口的工作标准品或工作对照品一般不能作为我国标准品或对照品。在我国无同种标准品或对照品时，可以参考使用。仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品为准。生物制药GMP车间设计装修。广州无尘车间设计装修报价

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    同时减小空调机组的初投资。空气处理洁净室的新风经PAHU的初、中效过滤后，再经冷却盘管处理后送给AHU。冷却盘管的冷却功能在新风需除湿时由**冷源提供冷冻水实现。回混合风经AHU的过滤、冷却、加热、加湿处理；a.冷却：由**冷源提供冷冻水流经AHU盘管实现冷却功能；b.过滤：空气经置于AHU内的初、中效过滤器的过滤，再经末端高效过滤器送至室内。加热：由装在送风管中的电加热器实现加热功能，电加热器在此系统中只起辅助作用。加湿：干蒸汽加湿器通过安装于送风管中的蒸汽喷管向空气中加湿。加湿器为电热式，其供水为RO水。冷源设置和空调水系统工程中空调设备采用螺杆式冷水机组，冷媒为R134a，冷冻水供回水温度7℃/12℃。空调水系统为一次泵变水量水系统，根据系统的水量的变化情况控制泵的运行台数，实现系统经济运行，同时供、回水主管之间设有压差旁通控制，保证供、回水压差的恒定及有足够的水流过冷水机组的蒸发器。自动控制系统工程新风机组风机马达采用变频自动控制，在保证卫生的前提下，根据洁净室静压调节变频器，使洁净室的静压不随生产设备的排风量的变化而变化，同时起到节能作用。工程对温、湿度要求较高，夏季降温、除湿均有表冷器实现。广州体外诊断试剂GMP车间设计装修

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