甘肃检测标准YBB00032005-2015

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。药袋是由药包材料封合而成，在热合的过程中，材料需要经受一定的热量和压力。甘肃检测标准YBB00032005-2015

在药品包装检测时，送检过程中需要特别注意哪些事项呢？第1、接受准则。标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面，可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性，针对实际使用特点，可以更加有针对性地提出具体要求，如标签磨损程度及破损接受程度。第二、样品数量。无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试，都需要一定数量的备样，以供测试中遇到特殊情况，可以使用备样进行复测。如产品数量过少，测试前请与实验室技术人员充分沟通。第三、样品寄送。在样品寄送过程中，由于快递或物流过程的一些操作，不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前，采用“过包装”的方式，即在被测样品外，增加一层包装，以保证运输测试前样品的相对完好状态，避免由于物流过程的操作影响试验结果。辽宁检测标准YBB00022004-2015在影响包装质量的诸因素中，包装材料是首先应当考虑的较重要的因素。

药包材检测的一般程序：确认药品的包装组件及成分，药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，首先确认直接接触药品的包装组件及成分。分析了解包装组件的部分，药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方。溶剂残留检测是药包材检测中的一个指标。

药品包装的热收缩率关系到产品的形状和尺寸精度，对于软包装的美观性有重要影响。适当的热收缩率可使包装紧凑，尤其是均匀的纵、横向收缩率可使包装具有更紧更均匀的包裹性，防止不平衡收缩使包装封面产生褶皱。药品包装材料的收缩率定义为薄膜在一定温度条件下和时间内包装材料尺寸的变化率。行业中对药品包装材料的热收缩率测试有多种方法，其中，标准ASTM D2732等标准对药瓶包装材料、薄板的自由线性热收缩率测试采用的为在液体介质中加热，将药瓶包装材料以将薄膜以自由收缩的状态放入设定温度的液体浴槽中一段时间，取出后进行测量尺寸的变化、检测等。药品与许多商品一样离不开包装，且药品的质量与其包装密切相关。

药品包装摩擦系数测试方法：①取3个8cm×20cm的试样。试祥和试验表面的要求样应平整、无皱纹和可能改变摩擦性质的伤痕。试样边缘应圆滑。试样的试验表面应无灰尘。指纹和任何可能改变表面性质的外来物质。②试样的状态调节和试验的标准环境。在温度23+2℃、相对湿度45%~55%的标准环境下进行试样状态调节至少16小时，然后在同样环境下进行试验。③调整设备水平后，将一个试样的试验表面向上，平整地固定在水平试验台上。试样与试验台的长度方向应平行，将另一试样的试验表面向下，包住滑块，用胶带在滑块两侧固定试样。④将固定有试样的滑块无冲击地放在第1个试样中心,并使两试样的试验方向与滑动方向平行且测力系统恰好不受力。常用的药品包装材料都有哪些？药品包材摩擦系数测试公司

铝塑复合盖的开启力通常由塑件去除力和撕破力两部分组成，可使用撕拉力测试仪进行测试。甘肃检测标准YBB00032005-2015

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：1，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；2，阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期，例如：用普通多层共挤输液袋包装的注射液短期内变色变质，源于包装材料阻隔氧气的能力过低；注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解，源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包装剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象，源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸；某些输液产品短期内水量失重超过20%，源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。甘肃检测标准YBB00032005-2015

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