云南检测标准YBB00072005-2015

药包材密封性指导原则：1. 注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。普遍意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。2.应确定较大允许泄漏限度。3.密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证。4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在较严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺较差条件进行生产。6. 给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别。药品与许多商品一样离不开包装，且药品的质量与其包装密切相关。云南检测标准YBB00072005-2015

药品包装残氧仪采用传感器法，将取样器插内部，从包装物内顶空部位采集足够体积的样气。将样气注入气体分析传感器中，间隔一定的测试时间或者已为您找到11篇相关文档农度值稳定之后记录试验数据。每种气体含量的检测都需要使用不同的气体分析传感器，当检测样气中的O2含量时需要将样气注入02分析传感器，而当检测样气中的CO2含量时需要将样气注入CO2分析传感器。随着技术的水平的提升，荧光法药品包装残氧仪也越来越被大家所关注，荧光法药品包装残氧仪是一款常用于制药行业集顶空残氧/溶解氧的多功能分析仪。该设备基于光学感应的荧光衰减法检测原理，顶空分析过程不对样品进行采样，对顶空样气体积及顶空条件(如负压）无要求，较小样气量只需0.1ml即可完成分析。有别于传统方法诸如电化学、氧化铅等对样气量、顶空条件(负压)有要求的采样分析方式。湖南药品包材物理机械性能检测封口强度是包装袋质量的重要指标。

医用胶塞是一类重要的医药包装材料，可与西林瓶、注射器、真空采集血管等医药包装或医疗器械配套使用，常见的医用胶塞的材质有天然橡胶、丁基橡胶等。对于医用胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。若胶塞的抗穿刺力过大，需用较大的力才能将胶塞刺破，可能会导致穿刺针弯折，给医护人员的取药、抽血等医疗过程带来诸多不便。另外若医用胶塞的抗穿刺性能较差，在穿刺之后容易产生碎屑，而这些碎屑进入药品中后，则会严重威胁用药患者的生命安全。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。

瓶盖开启扭矩是指旋开瓶盖所需的扭矩值，是表征瓶盖开启难易程度的物理量。开启扭矩值的大小对容器类包装药品的运输、储存期内的质量、较终消费等环节均具有重要影响，因此也成为药品生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。若瓶盖的开启扭矩值较低，则会给包装的密封性能带来一定的风险，易出现漏气、漏液等问题，进而影响药品在保质期内的药效；而瓶盖的开启扭矩值过大，则会导致包装的开启难度增大，需要借助其他外力开启包装，不但增加了消费者使用难度，而且还可能因开启包装而引发划伤手等事故。故控制适宜的瓶盖开启扭矩具有重要意义。复合膜是近些年来，在药品包装中应用越来越普通的一种复合材料。

检测药品溶剂残留需要考虑什么呢？1、确定被测的有机溶剂：根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其他溶剂进行残留量的研究。建议对合成较后三步使用的三类溶剂也进行研究，这样能更好地对未知峰进行归属；对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。2、选择合适的色谱柱：按照相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱。测定含氮的碱性有机溶剂时，由于普通气相色谱仪的不锈钢管路、进样器衬管等对有机胺等含氮的碱性化合物具有较强的吸附作用，致使其检出的灵敏度降低。通常采用弱极性色谱柱或经碱处理过的色谱柱分析含氮的碱性有机溶剂，如果采用胺分析专门的柱进行分析，则效果更好。医用胶塞是一类重要的医药包装材料。云南检测标准YBB00072005-2015

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料。云南检测标准YBB00072005-2015

医疗包装袋定制使用后的处理方法：容器中的液体为碱性，不能再使用，请放入水槽中丢弃。是一种用于房间，柜子等的湿气和除湿的干燥剂，它用于日常生活中的防潮和除湿，特别是当它回到南方的南方，空气潮湿，它很容易在房间里引起水，该物品的水分和霉菌，使用除湿箱可以很好地保持房间的干燥，减少空气中的水分，达到防霉和除湿的效果。医疗器械铝箔袋包装袋用途：去除衣柜、抽屉、鞋柜、书柜、置物箱、乐器等潮湿地方的潮气。放置于室内，可有效防止木制家具、电器、机械设备、电子产品等返潮发霉。生石灰即氧化钙，遇水后产生化学反应可生成氢氧化钙，并释放大量热量。在实验中，同样的物质遇水后呈现的结果会有差别，是因为该实验反应的剧烈程度与生石灰的含量有很大关系。云南检测标准YBB00072005-2015

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