青海检测标准YBB00052005-2015

瓶盖开启扭矩是指旋开瓶盖所需的扭矩值，是表征瓶盖开启难易程度的物理量。开启扭矩值的大小对容器类包装药品的运输、储存期内的质量、较终消费等环节均具有重要影响，因此也成为药品生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。若瓶盖的开启扭矩值较低，则会给包装的密封性能带来一定的风险，易出现漏气、漏液等问题，进而影响药品在保质期内的药效；而瓶盖的开启扭矩值过大，则会导致包装的开启难度增大，需要借助其他外力开启包装，不但增加了消费者使用难度，而且还可能因开启包装而引发划伤手等事故。故控制适宜的瓶盖开启扭矩具有重要意义。封口强度是包装袋质量的重要指标。青海检测标准YBB00052005-2015

常用的药品包装材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定等优点，但玻璃也有许多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。青海检测标准YBB00052005-2015包装材料应来源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理。

包装的密封性检测方法通常是为了确认产品没有明显的泄露，而不是为了检测渗透。一般的密封性检测能检测比较大的泄露缺陷，而渗透在短时间内是无法被检测，如氧透过率OTR、水蒸气透过率MVTR，需要检测至少24小时.密封性检测包括对产品的直接检测，比如是否泄露及残氧量，同时也包括间接测试，包括视觉检测、密封力的检测。间接检测的指标一般与实际的制造工艺有关，设备、工艺不同，相应的数值也会不同。产品的重量损失也可以作为密封性测试一个标准，比如在30℃下存储2年，产品重量减少多少克。密封性检测不能只看产品的结果，而更应该关注过程，比如温度、压力、时间等。以前也会将无菌产品的无菌保证作为密封性是否合格的一个参考，但现在大多已经不会再采用这种方式了。因为质量是生产出来的不是检测出来的。

药品行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以楠获到瓶子表面的划度和其他瓶子的陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。另外，这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷嗫像机系统的潜在优在于可以明显提高较小连装星的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。复合膜是近些年来，在药品包装中应用越来越普通的一种复合材料。

如何检测药品包装的密封性？采用真空衰减法、激光法 、质量提取法等对无菌药品采用的包装容器进行密封性验证。主要包括验证药品包装容器有无裂缝，如西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等；通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。铝塑组合盖开启力测试是用来测试铝塑组合盖开启力的大小。青海检测标准YBB00052005-2015

拉伸强度与伸长率通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。青海检测标准YBB00052005-2015

药品包装材料穿刺器保持力的检测步骤：1.输液瓶用丁基胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。2.盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。3.用酒精擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。5.维生素瓶用胶塞：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。6.加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针进行穿刺。7.记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被刺一次。青海检测标准YBB00052005-2015

上海乐朗检测技术有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市等地区的商务服务行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海乐朗检测供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！