江西检测标准YBB00092002-2015

提取药包材重点项目研究方，这一步对于药包材相容性而言十分重要，主要提取研究有处理药包材样品，选择提取溶剂以及确认提取条件等项目，通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测，预测药包材潜在的可浸出物。研究药品与药包材的相互作用：药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的主要部分，主要是通过迁移实验和吸附实验，尽较大可能调试检测项目的极端条件，包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件，保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下，令药品有足够的稳定性和安全性。药品溶剂残留指在原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。江西检测标准YBB00092002-2015

药品从生产到销售，除了药品本身安全性评价外，与药包材的相容性检测也是药品安全性检测绕不过的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究，同时还有迁移物/浸出物的规定。但是由于国内检测实验室的规模不一，人员素质及设备等不统一性，在药包材相容性检测时难免会出现不合理的地方。比如，在供应商不提高药包材组分的情况下，很多实验室就只测已知添加剂，对于成分的配方是否完整，包材与药品长期放置是否会产生新的物质或片段都可能忽略检测。而这种情况通常需要通过光谱扫描方式先确定成分配方，然后才能进行下面的检测工作。药品包装材料检验检测服务方案多少钱国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。

药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法，水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往，氧气透过量、水蒸气透过量测定时，不同方法测定结果间存在较大的差异，同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异，氧气透过量测试结果表现尤为突出。

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。药物中含有的这样的有机溶剂对人体健康有一定的危害。

在药品包装检测时运输试验参数确定过程中，需要特别注意哪些事项呢？第1是堆码高度，如在包装设计环节，已考虑较高堆码层数，需在测试前明确，否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推；第二，如果在真实运输过程中，包装外箱有向上箭头的标识，并且明确规定只有一个运输方向时，也需要在测试前明确说明。在标准中，如无特殊要求，压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向，即正放、侧放、立放进行多方面考核，往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计，从而未能通过试验的情况。软塑复合膜材料是医药包装的重要组成部分。江西检测标准YBB00092002-2015

在医药行业，对生产的各药品的包装进行密封性检测必不可少。江西检测标准YBB00092002-2015

药包材包装材料的选择原则：一、适应性原则，所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。二、协调性原则，药品包装材料、容器必须与药物制剂相容，并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。固体制剂包装固体制剂包装有以下几种形式:(1)粉剂包装:粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但大部分采用单剂量包装袋。如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。作为消耗性包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。江西检测标准YBB00092002-2015

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