河南药品包材穿刺力测试

药包材检测包装控制要素：耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。药品包装材料阻隔性能通常包括阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。河南药品包材穿刺力测试

药品包装材料密封性检测检测方法：1、水浸法：将被测容器泡入水中，通过观察是否有气泡、气泡的多少判断容器的密封性，这种测试办法有可能损坏被测产品，另外，水浸法会导致检测场地积水积泥，需频繁清理。2、干空气法：通过抽真空或者空气加压，控制被测样品内外压力不同，若存在泄露，内外压力之差将缩小。通过检测空气压力变化可检测密封性。检测介质为干空气，无毒无害，不破坏被测品，同时检测环境干净整洁。3、示踪气体法：监测低压测试工件的示踪气体浓度变化。典型的示踪气体有氦气或SF6气体等，它们都是惰性气体，且在大气中含量极少。例如，往被测件中充入氦气，采用质谱分析仪可以检测被测件氦气的泄漏量。当然，还有放射性气体示踪检测法。这种检测方法精度极高。兰州药品包材耐冲击性能检测药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。

药品包材检测范围包含哪些呢？药品包材具体服务包含：包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。包材相容性研究原理：大量的实际研究结果表明，不同聚合物对之间相互容纳的能力，是有着很悬殊的差别的。某些聚合物对之间，可以具有极好的相容性；而另一些聚合物对之间则只有有限的相容性；还有一些聚合物对之间几乎没有相容性。由此，可按相容的程度划分为完全相容、部分相容和不相容。相应的聚合物对，可分别称为完全相容体系、部分相容体系和不相容体系。从热力学角度来看，聚合物的相容性就是聚合物之间的相互溶解性，是指两种聚合物形成均相体系的能力。若两种聚合物可以任意比例形成分子水平均匀的均相体系，则是完全相容；如硝基纤维素-聚丙烯酸的甲脂体系。若是两种聚合物只在一定的组成范围内才能形成稳定的均相体系，则是部分相容。如部分相容性很小，则为不相容，如聚苯乙烯-聚丁二烯体系。

药包材检测形式简介：水针剂包装：已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。药品包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能。

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能：1、一定的机械性能，包装材料应能有效地保护产品．因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。2、隔性能，根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能，包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。4、合适的加工性能，包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。穿刺器保持性测试是用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。新疆检测标准YBB00152005-2015

铝塑组合盖开启力测试是用来测试铝塑组合盖开启力的大小。河南药品包材穿刺力测试

提取药包材重点项目研究方，这一步对于药包材相容性而言十分重要，主要提取研究有处理药包材样品，选择提取溶剂以及确认提取条件等项目，通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测，预测药包材潜在的可浸出物。研究药品与药包材的相互作用：药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的主要部分，主要是通过迁移实验和吸附实验，尽较大可能调试检测项目的极端条件，包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件，保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下，令药品有足够的稳定性和安全性。河南药品包材穿刺力测试

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