苏州负压隔离器产品介绍

无菌隔离器在气压全密闭的情况下运行，使用之前需要按照使用规范进行去污和灭菌，通常处理无菌物料时需要遵循以下原则：在隔离器运行时人员身体不可直接进入隔离器内操作。所有进入隔离器的物料必须进行无菌处理，进入时须经无菌系统或者快速转接舱进入。无菌隔离器无菌隔离器的进风口和出风口都安装有高效过滤器，经过高效过滤器过滤后腔体内可以达到A级或者B级无菌环境，且隔离系统是密封无泄漏的，防止与外界气体交叉污染，舱内正压环境利于维持无菌状态。苏州凯尔森可提供隔离器的验证服务。苏州负压隔离器产品介绍

隔离器的工作原理：隔离器采用软性或硬性的材料构成屏蔽的舱体，工作人员通过工作手套等进行操作，不会直接接触物料，保护产品不受交叉污染，保护环境和人员远离高活性和毒性物质，从而达到隔离的目的。腔体内采用过氧化氢气体自动灭菌，杀灭舱内表面及空气中的微生物，送风端高效过滤器将空气过滤后送入隔离器舱内，并维持腔体内部正压，不破坏无菌环境的物料进出方式。在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时，解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。华东生产用隔离器是什么为什么灌装区域需要使用无菌隔离器？

隔离器所在环境是否需要24小时控制温度？如果物料没有特定的温度要求，非无菌的负压防护型隔离器通常不配温度传感器，因此不存在控制温度的情况。无菌的隔离器，由于在生产期间，以及在VHP灭菌程序执行期间，都需要温度参数来参与控制和监视。这是需要配置温度传感器的，需要温度控制。但是如果是在静态条件下，也就是说设备处于闲置时去测连续数据意义不大；或者隔离器在每个生产批次之前采用VHP灭菌，当每次生产结束之后，也可以不采隔离器内温度湿度的数据。

无菌隔离器是用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求设计制造，可更大限度的防止产品受到污染，无菌隔离器还可以保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。隔离器为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性的药物生产防护提供很好的环境控制。隔离器的进气口和出气口都安装有高效过滤器，一方面为隔离器内部提供洁净空气，另一方面将隔离器内的污染空气过滤后排出，防止污染空气危害外界环境和工作人员。隔离器需要遵守哪些规范和标准？

无菌隔离器是一种提供垂直单向流、营造局部Class A级环境、人机分离的空气净化设备，为有致敏性等原料药的投递、过滤、干燥、粉碎、称量等分装工序提供有效的安全防护，为操作员工的安全与健康提供可靠保障，同时也保证产品在生产灌装过程中免受外界空气和人员污染的交叉污染。目前已经普遍用于制药行业中，在低级别洁净环境背景下，创造A级的全密封式的洁净环境。无菌隔离器在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时，解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。灌装线隔离器的功能参数有哪些？华东生产用隔离器是什么

隔离器的安装环境需要遵守哪些规范？苏州负压隔离器产品介绍

隔离器的安装环境主要有以下相关描述： FDA cGMP：无菌生产用隔离器周围环境洁净级别应根据其接口的设计和数目决定。通常要求环境达到10万级（ISO 8）或者更高的标准。无菌生产用隔离器不得安装与未进行洁净度分级的房间内。 USP：用于无菌测试的隔离器无需安装于洁净室内，但应控制无关人员进入。房间内温度、湿度等条件需要控制。 EU GMP：隔离器背景环境应为受控环境。无菌生产用隔离器安装环境应至少达到class D（10万级）要求。 PDA：建议隔离器安装于受控环境中，但对环境没有级别要求。苏州负压隔离器产品介绍