江苏上海倍笃生物高盐核酸酶70921

基因疗法制造商面临的挑战与抗体疗法刚出现时单克隆抗体制造商面临的挑战相似。例如，在生产、储存和处理过程中，单克隆抗体也会受到低滴度、产品和工艺相关杂质和降解的挑战。尽管与重组单克隆抗体相比，单剂量AAV产品与工艺相关杂质相关的风险可能更低（取决于杂质的类型、剂量和给药途径），但这也不能忽视。由于这些相似性，制药商、化学品和辅料供应商有机会进行合作，并开发创新的解决方案，以实现稳健和成本效益高的AAV产品生产。高盐浓度能够减少目标产物聚集、增加目标产物溶解度及提高目标产物产量。江苏上海倍笃生物高盐核酸酶70921

经过多年的经验积累及市场积淀，倍笃生物已组合多条不同产品线，分别满足体外诊断、organoid及干细胞、细胞基因药物等领域的需求。其中，细胞基因药物领域产品线包含SAN HQ高盐核酸酶及M-SAN HQ中盐核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP级MSC/PSC培养基、GMP级胶原酶、AAV滴度检测产品、工艺杂质及外源污染物残留检测产品、AAV中和抗体蛋白酶等；相关品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德国BASF、德国Sartorius、德国Nordmark、瑞典Genovis、中国君研生物等。甘肃SAN HQ高盐核酸酶70921-202一个美国客户对SAN HQ高盐核酸酶纯化病毒载体的效率进行了评估。

基因药物常用的AAV载体有三种生产方法，分别是三质粒瞬转体系、杆状病毒表达载体体系和包装细胞体系。其中，20多年前开发的三质粒瞬转表达技术仍然占据腺相关病毒AAV生产的主流地位，其三质粒分别是Helper质粒（含E2a/b、E4和VARNA基因）、目标基因表达质粒及辅助质粒（含Cap和Rep基因）。虽然AAV病毒载体的血清型不同，但AAV的生产流程基本一致，主要有质粒共转宿主细胞HEK293、293细胞生产病毒颗粒、从细胞培养上清或/及细胞裂解液中收获病毒载体、纯化/制剂/无菌过滤/灌装等流程。

ArcticZymes Technologies产品大都来源于深海microbes中，具有一些共同的特性。1. 热不稳定性，使酶产品相对容易失活，简化工作流程，方便自动化过程；2. 低温活性，即在低温或常温下具有更高活性，缩短酶与底物的孵育时间，提高反应速度及效率；3. 耐盐特性，是指大部分酶产品能耐受较高的盐浓度，拓宽反应体系范围选择，在特殊体系的应用场景下具有更为出色的性能表现；4. 独特特性，极限酶类产品能够在非常规条件下进行酶促反应，让一些反应从不可能变为可能。SAN HQ高盐核酸酶的检测标准，都符合USP-EP要求。

ArcticZymes Technologies提供独特特性的盐活性核酸酶（Salt Active Nucleases，SANs）系列产品，主要包含SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶。这两款酶都是非特异核酸内切酶，跟Benzonase一样能高效降解任何形式（双链、单链、线状、环状）的DNA和RNA；都来自于深海microbes，通过Pichia pastoris发酵生产得到。这两款酶的区别在于发挥酶活的适宜盐浓度不同，——M-SAN HQ中盐核酸酶的适宜盐浓度在175mM-250mM，而SAN HQ高盐核酸酶的适宜盐浓度在400mM-600mM。ArcticZymes Technologies成立于20世纪80年代后期，总部位于挪威北部的特罗姆瑟(Tromsø)。湖南高盐条件高盐核酸酶70921-160

SAN HQ是生物工艺流程中去除核酸污染的理想选择。江苏上海倍笃生物高盐核酸酶70921

由于Triton X-100的降解产物对环境影响很大，自2023年12月22日起，欧盟将禁止使用Triton X-100生产试验性医疗产品等。请注意，含有≤0.1% (w/w) Triton X-100表面活性剂的物质不被视为危险物质，仍然可以进口到欧洲。由于该产品通常不用作生物制品或先进疗法的赋形剂，因此在欧洲以外生产的大多数药物在其开发商考虑在欧盟生产之前不需要生产变更。此外，已经获得许可的药物及其赋形剂不受该规则约束。所有其它希望在欧盟生产生物药物和研究产品的生产商都必须寻求Triton X-100的替代品并验证它们对各自用途的适用性。为了支持客户项目更好在欧盟区域申报上市，ArcticZymes Technologies于2019年推出了Triton X-100 Free的SAN HQ TF高盐核酸酶。与SAN HQ高盐核酸酶相比，SAN HQ TF用Tween-20替代了Triton X-100，酶活性能完全一致。目前，SAN HQ和SAN HQ TF都有项目在临床阶段，相关性能都得到了行业客户的认可。江苏上海倍笃生物高盐核酸酶70921

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