山东采购药用玻璃瓶使用注意事项

药用有色玻璃（遮光玻璃）很多药物成分会在光照条件下发生特殊的化学反应，进而影响到药物本身的质量，如维生素C，核黄素磷酸钠注射液，喹诺酮类药物等。这对包装此类药物的药用玻璃提出了具备遮光性能的要求。在中国医药包装协会发布的《药用玻璃容器分类和应用指南》（征求意见稿）中，将遮光性能定义为“为避免内容药物受光影响，玻璃容器具有的阻挡特定波长的光源透过的性能。”并根据遮光性，将药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通过对玻璃着色，减少光的透过，适用于有遮光要求药品的包装。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重。山东采购药用玻璃瓶使用注意事项

成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面，在与溶液接触一段时间后，钠离子迁移入溶液，产生OH-，使得非缓冲溶液的pH值变大。溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成，如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素，因为碱性溶液(pH>8.5)能导致玻璃内表层溶解，增加富硅区域形成脱片的风险。上海品牌药用玻璃瓶药用采购玻璃因其优异的透明性、光洁性、阻隔性、化稳性、耐温性、遮光性、再生性而被广泛应用于医药包装。

    以及药物制剂的方（组成成分、离子强度、络合剂、pH值）、灭菌方式等。六、相容性研究的步骤相容性研究内容应包括包装容器对药品的影响以及药品对包装容器的影响，主要分为如下六个步骤：1）确定直接接触药品的包装组件；2）了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程，如：玻璃容器的生产工艺（模制或管制）、玻璃类型、玻璃成型后的处理方法等，并根据注射剂的理化性质对拟选择的玻璃容器进行初步评估；3）对玻璃包装进行模拟试验，预测玻璃容器是否会产生脱片以及其他问题；4）进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，主要考察玻璃容器对药品的影响以及药品对玻璃容器的影响，应进行药品常规检查项目检查、迁移试验、吸附试验，同时对玻璃内表面的侵蚀性进行考察；5）对试验结果进行分析，安全性评估和/或研究；6）对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。玻璃容器相容性研究决策树如下。

    如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素，因为碱性溶液(pH>)能导致玻璃内表层溶解，增加富硅区域形成脱片的风险。（4）终端灭菌玻璃的化学稳定性会随温度和压力的升高而剧烈变化。100℃以下时，温度每升高10℃，侵蚀介质对玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上时(如在高压蒸汽灭菌锅中)，侵蚀作用始终是剧烈的。当压力提高到～，化学性能较好的玻璃也能在短时间内受到剧烈破坏；与此同时，大量硅的氧化物会转入到溶液中。综上所述，若药品制剂含有EDTA、磷酸盐或溶液为碱性，或需要进行终端灭菌的话，为了降低脱片风险，保障制剂质量，应选用硼硅含量高、碱金属含量低、防碱性/低碱性溶出的药用玻璃包材。五、岩田硝子IRAS长期低碱处理管瓶为了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出碱性物质，岩田硝子工业株式会社开发了独有的低碱性处理方法——IRAS处理。该技术通过管瓶成型工程的一体化流水线生产，生产出了从管瓶内部抑制碱性溶出的划时代管瓶，符合日本药典（JP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）标准。IRAS长期低碱处理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影响因素试验等各种比较试验中。有此保护膜的存在，会使Na+和H+的离子扩散受到阻挡，使反应停滞。

日本岩田硝子工业株式会社（下方简称“日本岩田”）创立于1918年，百余年来专注生产药用玻璃容器，研究、生产的产品类型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的试验品。日本岩田以长期加工玻璃制品的工艺和技术为基础，运用独有的技术在医疗用品领域进行开发研究，充分满足客户的各项需求。安瓿瓶和管瓶在其中占据重要位置。2020年，日本岩田与艾伟拓建立专业战略合作伙伴关系，AVT全权负责日本岩田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中国的产品销售、技术支持及售后工作。我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展，已成为药品包装领域的主要包装材料之一。河北CRISPR-Cas9药用玻璃瓶生产厂家

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鉴于此类突发事件的不断发生，美国药典委员会(USP)包装、贮藏和分销**委员会撰写了一个新通则<1660>“玻璃容器内表面耐受性评估”，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐方法。该通则已发布于2012年7～8月刊的《药典论坛》(PF)，并已于2013年5月在USP官网上发布。目前，美国药典，欧洲药典，日本药典等均对药用玻璃等药包材提出了药物相容性，碱性溶出量等一系列标准和要求，中国药典也在逐渐增加药包材各大类材料的指导原则，将会有具体的药包材品种纳入到药典的各论中。在此大趋势下，选用符合各国药典标准的玻璃包材，不仅可以给予产品更好的质量保证，同时还可以降低国内外申报的难度，从产品长远推广的角度考虑无疑是正确的选择。山东采购药用玻璃瓶使用注意事项

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