上海全自动蒸汽品质检测仪操作方法

《无菌制剂》中描述：“纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。 企业可以参考欧盟EN285《灭菌- 蒸汽灭菌器- 大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并基于风险评估原则建立企业可接受标准。”Infinity SQM-1 Pro，持续监测，保证您的工业一直使用合格的蒸汽。上海全自动蒸汽品质检测仪操作方法

蒸汽品质检测仪是依据欧盟标准文件EN285灭菌器——蒸汽灭菌器——大型灭菌器中章节规定的原理设计的仪器，功能是检测蒸汽的质量三项：干度，过热度，不凝性气体。蒸汽需要检测干度的原因：蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。蒸汽中携带的过多水分可导致湿负荷，而过少则不能防止蒸汽在膨胀到灭菌器腔室过程中过热。其原理是能量守恒原理，通过蒸汽和水的能量变化计算蒸汽中的含水量和干燥度。计算公式为D={(T2-T1)[Cpw(ms-me)+A]/L(mf-ms)}—{(T3-T2)Cpw/L}。浙江智能型纯蒸汽品质检测仪案例莱蒙仪器全自动蒸汽品质检测仪的冷凝器采用独特设计，NCG检测更稳定。

不凝性气体是指在常温常压下为气态的物质，如氧气、氮气等。在蒸汽灭菌中，不凝性气体可以增加蒸汽的渗透性和杀菌效果。不凝性气体可以使蒸汽更快地渗透到物品内部，从而更快地杀灭细菌和病毒。同时，不凝性气体还可以防止物品表面的水分凝结，从而减少物品的热损伤。Labdream莱蒙仪器研发的INFINITY SQM-1全自动纯蒸汽品质检测仪，检测原理依据EN285设计，符合法规要求。整套设备一体化设计，连接蒸汽后自动检测，并通过内置程序计算出质量三项（干度，过热度，不凝性气体），每组数据刷新间隔不超过5min， 提升了检测效率。

干度，过热度，不凝性气体的数据如何管理和保存，一直是GMP质量实验室的一个模糊的问题。大部分客户使用的手动检测设备因为设备的局限，无法记录电子数据，依靠手动记录数据并计算。在现在的GMP环境下，数据管理的要求愈发严谨，手动检测数据不能保证严格受控，莱蒙仪器研发生成的INFINITYSQM-1自动蒸汽品质检测仪和INFINITYSQM-1Pro一体式全自动纯蒸汽品质检测仪，可以储存电子数据，实现用户管理，审计追踪，且内置打印机打印数据，完全符合21CFRPART11要求，是现代实验室更优的选择。检测仪支持数据导出和自动上传功能，使得用户可以方便地实现数据自动化管理和备份。

保障产品质量和安全性

在制药行业，蒸汽品质直接影响产品质量和安全性。例如，纯蒸汽用于湿热灭菌时，其品质必须符合严格的标准（如干度≥0.95，过热度≤25℃，不凝性气体含量≤3.5%），以确保灭菌过程的可靠性和产品的无菌性。

提高能源利用效率

干度和过热度的检测：通过检测蒸汽的干度和过热度，可以优化蒸汽系统的运行参数，减少能源浪费。例如，避免使用过热蒸汽或湿度过高的蒸汽，从而提高蒸汽系统的能源利用效率。不凝性气体的检测：不凝性气体会降低蒸汽系统的热效率，检测并控制其含量可以减少能源损失。 从数据完整性合规性的角度来看，莱蒙仪器的检测仪严格遵循FDA 21 CFR PART 11的要求。江苏自动蒸汽品质检测仪技术参数

莱蒙仪器全自动蒸汽品质检测仪检测结果电子化存储，合规管理和追溯。上海全自动蒸汽品质检测仪操作方法

符合法规和标准要求

在制药行业，蒸汽品质检测是符合GMP（良好生产规范）和相关国际标准（如EN285、HTM01-01）的必要条件。这些标准明确规定了蒸汽的干度、过热度和不凝性气体含量的检测要求，以确保生产过程的合规性和产品质量。

延长设备使用寿命

过热度检测：过热蒸汽可能会对设备造成腐蚀或损坏，通过检测过热度可以避免设备因高温而受损。不凝性气体检测：不凝性气体的存在可能导致设备内部压力不均匀，影响设备的正常运行。因此，检测蒸汽的干度、过热度和不凝性气体含量对于保障灭菌效果、产品质量、能源效率以及设备寿命都具有重要意义。 上海全自动蒸汽品质检测仪操作方法