杭州生物制药实验室设计要求

实验室仪器设备的问题与风险:1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。实验室设计需要考虑实验室的灵活性，以便实验室能够适应不同的实验需求。杭州生物制药实验室设计要求

在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。杭州研发实验室设计规范实验室设计应考虑设备安装和维护的便利性，确保实验设备的正常运行和维护方便。

数字化实验室主要通过实验室数据的数字化、仪器设备与IT系统的联网来实现。实现实验室数据的数字化是实验室日常工作中一个严峻挑战。目前已经有许多不同类型的电子实验室记录(ELNs)和实验室信息管理系统(LIMS)可供使用，但不是所有的实验室都使用统一的系统管理数字化文件。某些移动输入设备，例如，平板电脑和智能手机的发展都有利于数字化系统的应用和推广。许多实验室都会使用数据格式完全不同的数据，例如，Word、Excel、PDF和图像格式的通用数据格式，也常常要用到一些特殊格式的数据。

含菌浓度，压力以及温湿度来达到实验室洁净要求。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。国内和国外的空气洁净标准有些不同，我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。实验洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。实验室设计应注重防噪音和防震动措施，确保实验设备的正常运行和使用效果。

首先，需要确定实验室的电力需求，包括实验设备、照明、通风、空调等设备的电力需求。其次，需要考虑实验室的电源供应方式，包括市电供电、备用发电机供电、太阳能供电等方式。在选择电源供应方式时，需要考虑实验室的用电量、用电时间、安全性、可靠性等因素。此外，还需要考虑电源的稳定性和纯净度，以保证实验结果的准确性和可靠性。在实验室设计中，还需要考虑电源的布局和管理，包括电源的位置、电源线路的布置、电源的维护和保养等方面。除此之外，需要对实验室的电力和电源供应进行监测和管理，及时发现和解决电力和电源供应问题，确保实验室的正常运行。实验室设计需要考虑实验室的环保性，包括废水、废气、废物等处理。浙江生物安全实验室规划设计

实验室设计应注重可扩展性和灵活性，以满足未来实验需求和技术发展的需要。杭州生物制药实验室设计要求

数字化实验室的建设标准、仪器设备与IT系统的联网：数字化实验室主要通过实验室数据的数字化、仪器设备与IT系统的联网来实现。实现实验室数据的数字化是实验室日常工作中一个严峻挑战。目前已经有许多不同类型的电子实验室记录(ELNs)和实验室信息管理系统(LIMS)可供使用，但不是所有的实验室都使用统一的系统管理数字化文件。某些移动输入设备，例如，平板电脑和智能手机的发展都有利于数字化系统的应用和推广。许多实验室都会使用数据格式完全不同的数据，例如，Word、Excel、PDF和图像格式的通用数据格式，也常常要用到一些特殊格式的数据。杭州生物制药实验室设计要求