广西化学原料药再注册所

二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号公告）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。广西化学原料药再注册所

注意事项：在批准证明文件中，必须包括近五年内的（再）注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时，只需提交轮再注册之后的文件。药品（再）注册批件必须在有效期内，过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内，并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括：（1）从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量，以制剂单位为万计（例如万片、万支、万粒等），原料以公斤计量；（2）明确抽验情况，包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等，并提供抽验报告；确认所提供资料的完整性。四川原料药再注册院山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。

口服缓释制剂药学研究：技术指导原则，指的是制备能够在服用后持续释放药物一段较长时间的制剂。缓释制剂的药物以适当的速率缓慢释放，血液中的药物浓度波动较小，可避免超过范围的毒副作用，并能够长时间维持在有效浓度范围内以保持效果。与普通制剂相比，缓释制剂能延长持续时间，减少毒副作用，降低服药次数，提高患者依从性。本指导原则主要针对口服缓释制剂的药学研究，详细阐述了其研发工作的基本思路、基本原则和常用方法，为制药企业的研发工作提供参考依据。

加强内部管理和质量控制：为提升原料药的质量和安全性，申请人应加强内部管理和质量控制工作。例如，建立健全质量管理体系，确保生产过程的合规性和稳定性；加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能；加强原料采购和供应商管理，确保原料的质量和稳定性。重新准备申报资料：在整改完成后，申请人应重新准备申报资料，确保资料的完整性和准确性。在准备过程中，申请人应严格按照药品监管机构的要求和格式进行填写和整理，避免出现遗漏或错误。同时，申请人还应注意申报资料的时效性和真实性，确保所有资料均符合规定。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

尽管原料药再注册在保障药品质量方面具有重要作用，但在实践中仍面临一些挑战。为了有效应对这些挑战，需要采取以下策略：原料药生产企业或进口单位应加强对法规的学习和培训，确保员工充分了解并遵守相关法规和标准。同时，监管部门也应加强法规的宣传和普及工作，提高公众对原料药质量和安全性的认识和关注度。原料药的质量和安全性需要通过科学、准确的检测来验证。因此，应加强对原料药检测能力和技术水平的提升工作。这包括引进先进的检测设备和技术手段、提高检测人员的专业技能和素质等方面的措施。淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。江西化学原料药再注册费用

山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。广西化学原料药再注册所

对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药变更进行补充申请或备案。对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”。广西化学原料药再注册所