药品杂质研究中心

时间:2025年02月08日 来源:

可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰、生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。药物制剂研发平台:该平台主要致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务,可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。药品杂质研究中心

淄博生物医药研究院技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积7200㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有12个功能单元,拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队共计200余人,其中硕士学位以上人员70%以上,包括国家多人计划技术人员1人;山东泰山学者及泰山产业人才6人(其中培育3人);淄博英才计划1人。药品杂质研究中心山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。

淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域,拥有各类仪器设备近60台,可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。

主要服务内容:主要技术服务有1、杂质谱分析,2、杂质鉴定及其对照品制备,3、原料药质量研究,4、原料药申报注册。生物技术研发与服务平台:该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台(套)。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺(DIPNA)和N-亚硝基乙基异丙基胺(EIPNA)的TD50数据。根据ICHM7(R1),应采用具体问题具体分析原则来确定可接受摄入量,如采用密切相关结构的致病性数据。为确定密切相关结构,进行了技术人员构-效关系(SAR)分析。该分析提示,根据密切的SAR和烷基重氮离子形成,NDMA和NDEA的数据可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究结果显示,烷基N-亚硝胺可通过α-羟基化进行生物转化并释放羰基化合物,如对相应的烷基重氮离子甲醛化,导致DNA共价修饰。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。药品杂质研究中心

山东大学淄博生物医药研究院领域:生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。药品杂质研究中心

在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”,双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作;山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”,双方将在人工智能(AI)与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作;山东海雅药业有限公司与山东大学药学院刘新泳教授签订的“诊疗痛风的国家I类新药P-7联合开发协议”,双方将联合开展该药物的临床实验工作。药品杂质研究中心

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