江苏化学原料药结构确证服务

浅谈如何做好管理评审：管理评审是企业较高管理者对本单位质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的活动。随着时间推移，企业内部和外部环境会发生变化，质量方针和目标是否依然是适宜和有效的、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进，质量管理体系需要持续改进和不断完善。当发生下列情况时，应启动管理评审程序：制定计划，定期评审；出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系带来影响时；外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。江苏化学原料药结构确证服务

研究院中药配方颗粒研究包括药材检测、炮制、标准汤剂制备、中试样品研究、质量标准建立。中成药二次开发对活性物质基础、作用机制、生产工艺、质控水平等方面进行现代化研究，细分临床定位，扩大市场优势。中药经典名方及医院制剂开发研究中药经典名方及院内制剂药学研究及临床方案设计中药健康产品开发以中药材为基础的保健食品、营养膳食、保健用品、卫生用品、消毒产品研究中药饮片炮制及质量标准研究建立中药饮片炮制标准，并进行质量标准研究，打造优良饮片。中药标准检测指纹图谱研究、结构鉴定、稳定性研究、重金属及农残检测。江苏化学原料药结构确证服务淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。

山东大学淄博生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。本中心中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验，具体服务内容如下：药物研发过程中起始物料、中间体、相关杂质、原料药等产生的已知化合物和新化合物，结构复杂的多糖类化合物，新的化学实体原料药，从中药中分离得到的天然产物等的结构确证研究；此外，还可通过核磁共振波谱仪进行含量测定，对照品标定，肝素类化合物的鉴别研究等。

变更通常是计划性的，是为了解决原有的问题，但是变更也可能引入新的问题，所以如何使变更更好的得到控制，是确保我们质量体系持续改进和有效运行的重要一环。山东大学淄博生物医药研究院建立了符合CNAS、GXP等法规要求的质量管理体系，大型仪器设备均完成了3Q、CSV等验证工作，数据可靠性得到了根本保障，现已为超过800家药品生产、研发等提供专业的技术服务工作，欢迎各位同仁实地考察，合作共赢。离子对试剂使用，加入离子对的目的，加入与待测组分相反的离子，形成弱极性离子对，增强保留，改善峰形。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。

生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。江苏化学原料药结构确证公司

研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！江苏化学原料药结构确证服务

在查询文献和对目标物的化学结构深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化剂。Q2：此次试验中遇到了哪些困难？1.样品很难溶解，只有在酸性条件下微溶，所以在样品溶解时加入了甲酸。但是我们采用的衍生化试剂是针对羧基特异性衍生的，所以避免甲酸的干扰成了一个很大的问题。2.一般在使用三重四级杆质谱定量时，都采用多反应监测（MRM）模式进行定量，这样可以较大发挥质谱的定量优势。江苏化学原料药结构确证服务