辽宁抗体药物制剂研究院

必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品，且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价，不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中，通常也需要采用对比研究方法，例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。辽宁抗体药物制剂研究院

在有效性方面，应当证明研制的产品与已上市产品的生物等效性。对于通过生物利用度试验来验证生物等效性的产品，通常要求其在规定等效区间内与参考制剂具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，将会影响产品的有效性，这是不能被接受的。当生物利用度提高时，不能直接采用原产品的用法和用量，并且应通过临床试验来确定适当的用法和用量。对于需要改变用法用量的产品，不应再按照已有的国家标准批准药品。关于原始生产厂家生产的参考制剂，应注意：由于同一品种的国家标准已经存在，可能会有多家药厂生产和进口该品种，但各家药厂所进行的研究工作并不相同。辽宁抗体药物制剂研究院山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

骨架片常用的材料是不同规格的羟丙甲纤维素。也会使用卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蜡质材料、胃肠溶性材料等。药物可以逐渐通过骨架材料的溶解而释放。常见的骨架材料有氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、胃肠溶性丙烯酸树脂和肠溶性纤维素。水溶性较大的药物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片则使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纤维素、渗透性丙烯酸树脂等。当胃肠液进入骨架孔隙后，药物会溶解并通过骨架中的细小通道慢慢扩散至外部释放。

可以使用测定血液、血浆或尿液中药物浓度等方法，来研究该制剂在全身的吸收安全性问题。因为不同类型的局部用药制剂有不同的研究要求，有许多给药途径，如皮肤、鼻腔、口腔、眼睛和直肠等，且制剂类型也有各种各样，如溶液、半固体和固体等形式。因此，在验证其安全性和有效性时，需要综合考虑给药部位、剂型和释放机制等因素。一般来说，局部用药制剂可按其作用方式分为两类：一类是可产生全身疗效的，另一类只在局部发挥作用。对于产生全身疗效的制剂，通常需要进行动物的局部刺激性和过敏性试验，并以已上市的产品作为参照品进行药代动力学参数的人体生物等效性研究。同时，需要注意观察可能引起的局部和全身不良反应。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

喷雾剂是将药物与溶剂混合后封装在喷雾瓶中，使用时通过按压喷头将药物以雾状形式喷出给药的制剂。喷雾剂与气雾剂类似，但制备工艺和使用方法略有不同。喷雾剂常用于呼吸道给药和局部。粉雾剂是将药物粉末封装在特定的给药装置中，使用时通过吸入或吹入方式将药物粉末送入呼吸道给药的制剂。粉雾剂具有剂量准确、易于携带等优点，常用于呼吸道给药和。除了上述常见的剂型外，还有一些特殊剂型用于满足特定临床需求。例如：栓剂是将药物与油脂性基质混合后制成的固体剂型，用于直肠给药。栓剂具有制备简单、易于使用等优点，常用于儿科和老年患者。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。辽宁抗体药物制剂研究院

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。辽宁抗体药物制剂研究院

药物制备工艺是将药物原料转化为适合临床使用的制剂产品的过程。它涵盖了药物的粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、灌装、灭菌等各个环节。制备工艺的选择和优化对于提高药物的质量、稳定性和生物利用度至关重要。在制备工艺研究中，研究人员需要关注以下几个方面：一是原料药的性质和质量，包括其纯度、粒度、晶型等；二是辅料的种类和用量，辅料的选择应考虑到其对药物溶解性、稳定性、口感等方面的影响；三是制备过程中的温度和湿度控制，以避免药物降解或变质；四是制备设备的选择和操作参数的优化，以确保制备过程的稳定性和可控性。辽宁抗体药物制剂研究院