淄博合成多肽结构确证单位

时间:2024年12月13日 来源:

山东大学淄博生物医药研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求对质量管理体系进行管理评审,使质量管理体系得到持续改进。分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法,它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及设备参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备,测定,计算公式及检测限度等。分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些分析方法各有特点,同一分析方法可用于不同的检验项目,但验证内容会有不同。例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。淄博合成多肽结构确证单位

NDMA是一种常见亚硝胺类物质,在水中和食物中,包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有发现,所有人均会暴露于一定水平的NDMA。目前,NDMA暂时可接受摄入量为96ng/天。长期暴露于高出可接受水平的致突变性致病物如NDMA可能会增加患病风险,但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患病风险。【8】目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究,本指导原则将基于各方研究结果及风险效益评估原则不断完善。江苏杂质结构确证公司山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。

实验室应规定并保持和监控不同类型样品,特别是易变质、易燃易爆、有毒有害样品的储存条件要有完整记录。实验室接受样品时,不仅要检查标识、样品体积或数量、外观还需检查包装、是否添加保存剂等。技术记录条款增加了弃用检测数据时,应记录原因。测量不确定度的评定条款要求实验室应有文件规定,明确评定测量不确定度的要求。与客户商定判定规则,需要时应评估获得测量不确定度的合理性,并制定报告规则。本次修订明确了“非常规检测项目(方法)”是指检测活动一个月少于1次的检测项目(方法)。

生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人,硕士以上学位人员80%以上,可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。2、服务内容:本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品,能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下:药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元,设备总投资近1亿元,基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条,可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系,先后获得CNAS认可、CMA认证资质,建立了符合“数据完整性”要求的系统环境。目前,我院的主要业务板块包括:原辅料与制剂研究、基因毒性杂质研究、生物样本研究、包材相容性研究、核磁研究、中医药标准研究。可根据市场和项目需求灵活提供服务。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。天津杂质结构确证所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博合成多肽结构确证单位

研究院杂质谱分析:在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下,建立的杂质谱,为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备,杂质制备对照品:①通过制备色谱分离杂质。②定向合成杂质。③利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。④工作标准品标定。⑤化合物主要成分分离纯化。分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以完整揭示产品杂质概况。淄博合成多肽结构确证单位

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