湖南抗体药物制剂研究公司

前者考虑到辅料是否会对胃肠道产生刺激，可以通过以往使用经验来判断，对于新辅料则需要进行动物试验和临床验证。后者则可以根据体内生物利用度研究结果进行判断。同时，应该考虑使用某些特殊或过量的辅料是否会导致全身吸收、杂质种类和数量明显不同等安全性问题。对于不同类型的口服制剂，需要关注它们在体内释放吸收的特点，进行研究的内容也有所不同。口服固体普通制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。一般药理学（General Pharmacology）是对主要药效学作用以外进行的大量的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。湖南抗体药物制剂研究公司

通常情况下，那些早期研发、生产并拥有自主知识产权的单位所进行的该品种研究为，其产品质量优良，能够该品种的质量水平。因此，在该品种已上市的情况下，应当选择原始生产厂家所生产的制剂作为参比制剂。如果没有原始生产厂家所生产的制剂上市，则可以考虑选择在上市前进行了系统药学研究、药理毒理学研究和临床试验的品种作为参比制剂。但是，在无法获得原始生产厂家生产的制剂且无法判断哪个上市品种具有更好的研究基础时，可以选择多个制造商生产的同一品种进行质量比较，然后选择质量较好的产品作为对照。在选择原始生产厂家生产的制剂作为参比制剂时，也应该考虑其上市背景下可能存在的问题。湖南抗体药物制剂研究公司山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

对于无法证明制剂工艺与已上市产品一致的情况，可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，结合剂型、原料药和辅料的特点确定工艺，并进行详细的制剂工艺研究。在确定工艺参数时，评价指标除了常规指标外，重点指标的选择应该与筛选部分基本一致。而质量研究和质量标准的制定，既应遵循与药物质量标准制订相关的指导原则，也应符合化学药物质量控制分析方法的验证原则、杂质研究的技术指导原则以及溶剂残留量研究的技术指导原则等一般要求。

在研究内容方面，国家标准药品和新药已经非常一致。但是在研究方法上，如果可以获取已经上市的产品作为参考，就通常会采用比较研究的方法。如果无法获得上市产品，则应按照新药的技术要求进行系统的研究。在质量研究方面，国家标准药品的质量研究检查项目与新药的要求一致。应该根据国家标准中列出的检验项目来确定研究内容，并分析收录项目的性。必要时，根据产品的特点适当增加标准中未列出的项目。选择研究项目时应遵循《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》的原则。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。

制剂工艺研究：工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺，应提供其详细工艺过程与来源，并在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。如果无法获得上市产品的制剂工艺，则应按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》要求进行详细工艺前研究。如果有证据显示制剂工艺与已上市产品完全一致，则可以免除制剂工艺研究过程。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。湖南抗体药物制剂研究公司

研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。湖南抗体药物制剂研究公司

建议采用三种或三种以上常见的溶出介质（如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）进行药物溶出/释放曲线的对比。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法，也应该采用对应的方法。对于注射给药制剂，有关物质、pH值、渗透压、溶液透明度和颜色等与制剂安全性紧密相关，是筛选的重要考虑因素。而对于局部给药制剂，必须根据使用部位和剂型特点等因素进行合理的指标筛选。例如眼科制剂的制定，应重点关注有关物质、pH值、粘度等指标，因为眼部需要特别的药物特性。对于透皮给药系统，能够透过皮肤的能力是保证药物有效性的前提，因此必须进行与市售产品比较的体外释放度和透皮试验等筛选工作。湖南抗体药物制剂研究公司