湖南化学药物制剂研究单位
口服缓控释制剂的生产和质量控制难度较大。因为工艺等变更对这类药品的释放和吸收影响较大,所以必须进行人体生物等效性试验以确认其缓控释性能。试验应在单次给药和多次给药达稳态两种条件下进行。对于复方制剂中含有多个活性成分的药品,其各个成分的理化性质不同,工艺对各成分释放的影响也可能不同。因此,不能保证一个成分的体内释放和吸收行为能够提示其它成分的体内行为。原则上,应当证实每一个活性成分的生物等效性,并按照单方制剂的要求进行每个活性成分的生物等效性试验。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个)。湖南化学药物制剂研究单位
需要注意的是,药物缓释制剂的体外释放行为与采用的释放度测定条件(方法、介质、转速等)密切相关。不同的释放度测定条件可能会导致不同的体外释放行为。因此,缓释制剂的工艺筛选、释放度测定方法研究和释放度目标的确定是相互依存的。建立缓释制剂的释放度测定方法需要结合工艺研究中得到的信息进行修改和改进。在进行口服缓释制剂的临床前动物药动学研究时,通常只作为判断其在体内是否具有缓释特性的参考,以评估缓释制剂是否存在过快释放的现象,并确保进行临床试验的安全性。湖南化学药物制剂研究单位山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。
对于静脉注射制剂,如果在国家标准中没有收录细菌或热原检查,则应该进行添加。对于难以溶解的口服固体制剂,应考虑增加溶出度检查的标准。在有充分依据的情况下,也可以减少检测项目。例如,由于合成过程中使用的溶剂不同,可以删除未使用溶剂的残留量检查项目。在制定注册标准时,如果研究表明国家标准中收载的方法不适用于研制新产品,或者新建方法在检测专属性、灵敏度、准确性、稳定性和耐用性方面有明显提高,更有利于控制产品质量,则可以采用新的检测方法。
在考虑制成缓释药物剂型时,必须充分考虑到其对释放、吸收和蓄积等方面的影响和变化。在提出研发项目之前,应该充分调研相关文献资料或进行必要的前期实验研究,以掌握有关信息。举例来说,对于一些溶解度很差的药物,可以采用固体分散等适当的方式来改善其溶解度,然后制成缓释剂型。对于在身体特定部位(如小肠上段)吸收的药物,制成缓释剂型应该采用适当的方式延长制剂在该部位的停留时间,从而确保药物被完全吸收。因此,要根据临床的需求、药物的理化特性和生物药学特性等综合考虑,确定口服缓释制剂的研发立项。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人,硕士及以上学位人员占80%以上。
国家药品标准可能未涉及与产品安全性和有效性密切相关的个性化质量控制项目。此外,我国存在多种形式的国家药品标准,其中一些存在项目不全、检测方法精度低等问题,而且一些检测方法需要更新。修订国家标准应遵循“仿制品应跟随原品标准”的原则,只能改变质量控制方法,不能改变产品质量或影响其安全性和有效性。本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品(如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等)的一般药理学研究。本指导原则是有关安全性研究的一部分内容。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲,志同道合,开放平等。化学药物制剂研究所
研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。湖南化学药物制剂研究单位
一般而言,口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型,而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程,制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程,从而导致生物利用度的变化。因此,通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下,可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂,如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。湖南化学药物制剂研究单位
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