甘肃药物制剂研究机构
这可能会导致产品质量控制方法的差异。因此,在研发已有国家标准药品时,不能简单地套用现有的国家标准。应该遵循“仿品种而非仿标准原则”,即在确保研制产品与已上市产品的临床学一致的前提下,对特定品种可采取不同的质量标准来控制产品质量。国家药品标准中收录的已上市产品的质量控制项目、检测方法和限度等信息可以作为已有国家标准药品质量控制研究的基础。但是,在研究时应注意以下问题,以针对研发产品的特点有针对性地开展质量控制研究,必要时还可以在现有国家标准的基础上自行拟定注册标准。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。甘肃药物制剂研究机构
必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品,且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价,不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中,通常也需要采用对比研究方法,例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。药物制剂研究公司山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资近1亿元。
在开发现有的国家标准药品时,先要通过系统的质量控制研究来验证现有的国家药品标准是否适用于开发的产品。必要时,要根据开发品种的特点,制定个性化的注册标准,更好地控制产品质量;在有效性方面,应证明开发产品与上市产品的生物等效;同时,在安全质量指标方面,开发的产品不应低于上市产品。有必要分析/或验证开发产品与上市产品之间的药学差异是否会带来新的安全问题。等同性原则:已上市产品的安全性、有效性已经得验证,其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。
目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料,例如药品说明书、质量标准等,可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础,为确定试验条件提供依据。通常情况下,开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考,才能确定新产品的有效期,并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究,有几个需要关注的因素,这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。
已有国家标准药品稳定性研究具有以下特点。在稳定性研究中,样品应达到中试或更大规模,针对已经上市的产品的包装材料,可在分析其特性以及与主要成分相容性的基础上进行选择,与拟上市的包装材料相同。研究时间应通过分析已上市产品的稳定性研究结果和文献资料来考虑,如果说明了该化合物和制剂具有较好的稳定性,并且研制产品的试验结果与之相符,那么这些文献资料可以作为已有国家标准药品稳定性研究的重要支持和补充,并且申请注册时长期稳定性试验的时间可短于有效期的长短。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。云南化学药物制剂研究分析
研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。甘肃药物制剂研究机构
骨架片常用的材料是不同规格的羟丙甲纤维素。也会使用卡波姆、海藻酸钠、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料,如蜡质材料、胃肠溶性材料等。药物可以逐渐通过骨架材料的溶解而释放。常见的骨架材料有氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、胃肠溶性丙烯酸树脂和肠溶性纤维素。水溶性较大的药物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片则使用不溶于水的高分子材料,例如乙基纤维素、渗透性丙烯酸树脂等。当胃肠液进入骨架孔隙后,药物会溶解并通过骨架中的细小通道慢慢扩散至外部释放。甘肃药物制剂研究机构
淄博高新技术产业开发区生物医药研究院总部位于生物医药产业创新园,是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。医药技术服务包含:包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司。ZBRI作为商务服务的企业之一,为客户提供良好的包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证。ZBRI继续坚定不移地走高质量发展道路,既要实现基本面稳定增长,又要聚焦关键领域,实现转型再突破。ZBRI创始人王凤山,始终关注客户,创新科技,竭诚为客户提供良好的服务。
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