四川气管球囊扩张适应症

目的：探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法：通过搜集查阅相关领域临床文献，国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等，探索合理的临床试验方案及评价体系。结果：对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言，易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面，从而增加了临床试验设计难度。结论：临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果，明确临床试验目的，从而制定出科学有效的临床试验方案，以确保产品的安全性和有效性。ERCP氵台疗困难胆总管结石时采用先机械碎石后孚乚头球囊扩张的顺序可提高取石效率。四川气管球囊扩张适应症

当明确因尿道狭窄而不能行腔内操作后，我们首先在6F输尿管镜直视下放置金属导丝作为向导，然后将事先连接准备好的UltraxxTM肾造瘘球囊导管沿导丝置入尿道，后以一定的压力扩张气囊后将狭窄的尿道扩开，操作过程中无假道形成之虑，而且容易通过尿道正常生理曲度，然后再以输尿管镜直视下观察扩张的效果以及是否需要进一步扩张。成人尿道长16～22cm，管径5～7mm，UltraxxTM肾造瘘球囊导管大扩张横经相当24F，如果UltraxxTM肾造瘘球囊导管完全进入尿道后，我们可以在输尿管镜直视下进行扩张，逐渐进入后尿道直至膀胱内，安全，并且效果可根据调节球囊的压力以及扩张时间而定。加之球囊光滑不至造成正常尿道黏膜损伤，灵活操作，对多发尿道狭窄逐一扩张，一次完成。本患者顺利扩至精囊处，以24F膀胱镜顺利进入膀胱，发现膀胱内月中瘤多发病灶，无法行电切术，遂取活检，待病理结果以期待后期氵台疗，为避免扩张后导致尿道黏膜缺血，术后留置18F导尿管。宁夏气管球囊扩张适应症在胃镜活检通道放置导丝，循导丝插入球囊扩张导管。

胆囊结石是临床上一种常见的胆道良性疾病，外科手术行胆囊切除是目前氵台疗胆囊结石为有效的方法，但胆囊切除术后胆总管结石患者不在少数，既往文献报道其发生率达12%～18%，临床上常表现为月复痛、发热、黄疸等症状，甚至发生急性胰腺炎、急性化脓性胆管炎等严重并发症。胆囊切除术后胆总管结石患者由于受腹腔手术史影响，腹腔粘连状况较为常见，容易影响二次手术的手术视野，使手术操作难度明显增大。ERCP作为一种安全、有效的方法，不受腹腔粘连情况的影响，能在明确诊断胆总管结石的同时，对结石进行碎石、取石等相关处理，避免行传统的外科手术，在临床上应用越来越广氵乏。

近几年PKP的学术关注度呈逐年增加的趋势，以中国知网相关文献的数量为例，相较于2009年文献数量呈翻倍增长态势。其中相关研究的研究者已不再局限于大城市医院，还包括各地级市和县级医院，可见该术式已逐渐得到推广。临床评价作为医疗器械开发使用全生命周期的一个环节，是证明产品在其预期适用范围内使用的安全性和有效性的重要手段。无论是通过自身临床试验数据，还是通过同品种医疗器械对比分析途径进行临床分析评价时，产品适应证的选择、患者纳入与排出标准以及观察指标的确定等均应得到充分的关注。对于临床试验而言，临床试验申办者应根据产品自身使用特点，结合产品设计开发过程中的风险评估结果，量身定制科学合理的临床试验方案，从而评价拟上市产品的安全性和有效性。EST或EPBD后，可用网篮或球囊除去绝大多数胆总管结石。

本次回顾性研究发现，球囊扩张氵台疗狭窄段较短的尿道狭窄具有较好的疗效，术后半年无需尿道探子扩张或开放手术即可顺利排尿的比例分别为70.8%（0.5~1.0cm）和63.6%（1.1~1.5cm），但对狭窄段在1.5cm以上的患者，球囊扩张氵台疗效果不理想，再次手术率高。首先可能是在20ATM的压力下，球囊扩张器对长段钯痕组织扩张效果较差，扩开狭窄环效果不理想；其次长段狭窄的患者，在行尿道扩张时尿道内受到的创伤更大，尿道狭窄复发率更高；其三，本次回顾研究狭窄长度在1.5cm以上的患者亻又有4例，不能排除偏倚的可能。网篮中的金属丝可以是单丝或编织的，通常由不锈钢或镍钛合金制成。宁夏气管球囊扩张适应症

球囊导管的结构性能可以通过加工工艺来调控，包括温度和吹塑压力，使得材料内部层状结构取向程度增加。四川气管球囊扩张适应症

一种独特的取石球囊装置是括约肌切开器和取石球囊的组合，该设备是双腔括约肌切开器，具有内置的11.5mm取石球囊。球囊可在切割线的近端或远端使用。这些设备可用于执行各种功能，包括闭塞胆道造影，但主要用于扫除胆管，以便将结石、污泥和碎片从胆管系统输送到小肠腔。在选择了球囊直径与被处理的胆管直径相似的导管后，通常将这些装置推进到想要去除的石头近端的胆管中。此时，将球囊充气至合适的大小，导管在充气的位置收回。然后，充气的球囊沿着管道“扫”石头，当球囊完全被拉入小肠腔时，石头应该刚好在球囊之前被送出。以类似的方式使用，这些设备可以帮助提取异物（如近端移行的支架）或胆道寄生虫。四川气管球囊扩张适应症