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时间:2023年06月15日 来源:

有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模

(二)连锁零售经营医疗器械的

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备

(五)省级食品药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要;连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件;委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件;专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业,重点查看其经营范围;省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形,确认企业是否符合相关规定 医疗器械公司用什么软件?上海云上管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

    药品及医疗器械直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保它们的安全是重中之重。而从源头的生产过程中就开始进行严格监管,无疑是有效的办法。药品GMP以及医疗器械生产质量管理规范就是国家为了保障药品和医疗器械在生产过程中就必须达到安全标准而设立的法律法规。“为安全无遗力”管家婆工贸ERP为此特别推出医药行业&医疗器械行业版,帮助广大药品和医疗器械生产企业达到GMP管理各项要求,生产出安全可靠的产品!工贸ERP医药行业版&医疗器械版管家婆工贸ERP医药行业版&医疗器械版,是在工贸ERP系统标准流程(供应链管理+生产管理+财务管理)基础上,结合医药及医疗器械行业中特有的生产质量管理需求,增加了证照管理、质检管理、放行审核管理、清场管理、批生产记录、设备管理、文件管理等特色模块,以满足客户在医药行业及医疗器械行业的应用要求。流程管控通过证照管理管控,采购订单只能下达给证照有效期内的供应商;原材料或产成品除质检管理外,还提供放行审核管理,对入库严格把关。还提供包材管理及物料平衡管理对包材等原材料使用数量进行严格管控。苏州UDI管理的管家婆千方百剂医疗器械软件试用千方百剂医疗器械软件。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业是否按规定进行购进和验收。


从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录,确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

对抽样验收时,需要统计一个抽验记录,以及澄明度检查记录,点击[GSP系统设置]/[验收设置]。根据GSP相关规定对验收的抽样数量进行确认,再选择澄明度检查的类型。抽样比例设置对验收时的抽样进行设置,如果验收时是商品的小包装,则系统会自动换算,系统将会根据此处所设定的比例生成相关的记录。根据GSP对验收抽样的规定:A、不足2件时,逐渐验收。B、当验收商品数量为50件是则抽取2件。C、验收商品的数量每增加50件时,则要对多抽取2件。即如果此次验收的商品数量为200件,则需要抽取样品8件。验收数量不足50件时,按50件计算。D、每件抽取3**小包装。即如果此次验收的商品数量为200件,则需要抽取样品8件。验收数量不足50件时,按50件计算。E、当不满整件部分抽样时,同一批次抽取1**小包装,若不满整件部分数量不足1**小包装,按实际数量抽取千方百剂医疗器械软件官网是什么?

从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。重点抽查医疗器械零售销售凭证,确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。


医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录,确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。 千方百剂医疗器械软件可以管理UDI吗?杭州可对接电商的管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册

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企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程;抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录,确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。


超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录,确认企业是否做到账目与货物平衡,超过有效期的医疗器械是否禁止销售


企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点,做到账、货相符的要求;抽查企业盘点记录,确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。 上海云上管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

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