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时间:2021年11月02日 来源:

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许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件价格办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。


医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

完全符合医疗器械经营质量管理规范要求系统提供包括检查与验收、储存与养护、销售与验收、零售管理、不合格品管理、售后管理、人员与培训、设备与设置等模块的一系列报表110余种,且将进销存、销售、财务和经营质量管理规范有机结合,提供经营质量管理规范的关联设置,根据企业的情况灵活设置,实现全程信息化管理。

清晰的往来管理可对往来单位的应付账款、应付账款,超期应付账款、超期应付账款、进行查询以及进行往来分析。按职员、部门、片区、单据等进行多维度的应收应付统计查询。13.简单易用的财务管理秉承简单财务的理念,收款单、付款单、银行转款单、费用单、会计凭证等财务管理单据一应俱全,拥有经营情况报表、资产负债表、现金银行收支统计等财务报表对财务数据进行统计查询。拥有发票管理,进行业务单据的发票记录与查询。拥有财务数据接口,可向金蝶、用友等标准财务软件进行凭证导出。可与《管家婆财贸双全15.1》进行实时对接


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医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。 太仓符合GSP管理管家婆千方百剂医疗器械软件服务电话

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