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时间:2021年10月08日 来源:

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医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 千方百剂医疗器械软件如何操作?

新设立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 千方百剂医疗器械软件官网是什么?上海符合GSP管理管家婆千方百剂医疗器械软件联系方式

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批次码应用

启用批次码:菜单:系统设置中GSP相关设置:使用批次码管理

规则设置:菜单:基本信息->批次码管理:批次码生成规则设置(支持普通批次码和器械标识码规则),批次码打印设置

扫批次码:所有单据表头有扫码的输入框都支持直接扫批次码,如果批次码生成规则中没有序列号项,则批次码扫码不需要再设置任何扫码规则

入库操作:入库自动根据批次码规则生成批次码;支持单据:采购入库单、受托代销入库单、获赠单、其他入库单、批号修改单、商品拆装单 符合药监局对接管家婆千方百剂医疗器械软件联系方式

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