LV整合位点安评

上述建议是基于现有科学认识，随着临床研究和应用数据的积累，以及对免疫细胞zhiliao产品了解的深入，可能会对随访时间的建议进行调整。根据临床试验的研究计划和持续时间，长期随访可能作为临床试验的一部分，或者设计为一项单独研究，如果对长期监测有一个单独的研究方案，在受试者参加临床试验前，除获得受试者对干预性临床试验的知情同意外，还应获得其对长期随访研究计划的知情同意。如果长期随访作为临床试验的一部分，随访时间可能超过主要终点或获益风险评估所需要的观察时间，这种情况下，通常无需在开始后续试验或提交上市申请之前完成长期随访。慢病毒载体介导的转基因整合位点研究方法。LV整合位点安评

应注意以下几点：在接受基因zhiliao产品的较初5年内，两次检测间的采样间隔建议不超过6个月。此后每年至少检测一次，直至检测数据表明不再存在任何安全性风险。检测方法的敏感度、特异性和可重复性应经过验证，并设计适当的阳性和阴性对照；当体内靶细胞或替代细胞中载体序列阳性的比例超出预期范围时，应开展克隆性生长的评估。如果存在优势克隆或单克隆生长，应在不超过3个月的时间内再次检测确认，并尽快开展整合位点的分析。当载体的整合位点确定后，应与人类基因组数据库及基因组的其他数据库等进行比较，确定整合位点的基因功能，评估是否与包括zheng在内的任何疾病有关。南京插入位点整合位点企业通过分选CAR-T 细胞,对T细胞受体(TCR)β链库进行深度测序(TCR-seq)以及慢病毒载体整合位点(LVIS)分析。

CAR-T，全称是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。通过基因转导方法转染T淋巴细胞，赋予T细胞liu靶向性、更强的杀伤活性和持久的杀伤力。从而使其能特异性地识别和高效杀伤肿瘤细胞。目前全球共有5款CAR-T疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是Kymriah，Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），Breyanzi和Abecma（2021年2月、2021年3月获批）。CAR-T疗法的未来市场前景乐观。

对确证性临床试验的疗效和安全性要求:“继续监测安全性风险，分析重要的已知和潜在的风险信息，包括迟发性不良事件(如致瘤性)的发生率、 严重性和危险因素等，并有必要采取措施使风险较小化。" 2021年2月发布的《基因修饰细胞zhiliao 产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》则明确将"插入突变风险评估"作为非临床安全性研究的内容，并详细规定关键风险因素的评估要点。可见慢病毒载体整合位点检测已经成为细胞zhiliao 产品IND评审及临床试验安全性评估的必检内容。从细胞游离DNA中检测载体整合位点。

迟发性不良反应相关的潜在风险因素在评估基因zhiliao产品的风险因素时，申请人应考虑基因zhiliao产品的特性，同时参考该产品的非临床和临床数据以及类似产品的已知数据。基因zhiliao产品的非临床研究旨在为临床研究提供支持性信息和关键安全性特征参数，如机体中的生物分布和持久性、整合/修饰宿主基因组、潜伏再jihuo以及潜在免疫原性等。对于新型基因zhiliao产品，可参考数据有限，申请人应尽可能在非临床研究中获得用于评估迟发性不良反应风险的数据。病毒整合位点，推荐唯可生物，实验实力强，专业性高，检测效率高，结果准确率高。南通病毒整合位点CRO

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确证性临床试验。与其它药物一样，免疫细胞zhiliao产品的确证性研究（或关键研究）的目的是确认探索性研究中初步提示的疗效和安全性，为注册提供关键的获益/风险评估证据。确证性研究的目标人群、主要和次要终点的选择、研究持续时间、样本量估计和统计学设计等应符合具体zhiliao领域的一般指南要求。对照和设盲，良好的随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）是确证性研究中优先推荐的设计方法，该研究方法可以消除受试者的基线差异、减少偏倚，有利于客观评价试验产品的zhiliao效果。对于某些适应症，可能缺少合适的对照药物，或伦理上不宜采用安慰剂作为对照药，可考虑与比较好支持性护理或zhiliao进行对照。LV整合位点安评

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